摘要：本文解析人血清去除纤维蛋白原的工艺逻辑与HSA多元功能，介绍cGMP级人源原料，为细胞培养与治疗提供选型参考。
关键词：人血清、人血清白蛋白、HSA、纤维蛋白原、细胞培养、人AB血清、cGMP血清、细胞治疗
在细胞培养、细胞治疗与生物试剂研发领域，人血清与人血清白蛋白（HSA）是高频使用的核心原料。原料的加工工艺逻辑与功能组分纯度，直接决定着实验可重复性与规模化生产的稳定性。在合规要求较高的细胞治疗场景中，选择具备完善安全管控、批间一致性优异的cGMP级人源原料，是工艺稳定与申报合规的重要基础。
一、人血清核心工艺：为什么必须去除纤维蛋白原？
血浆与血清本质的区别，在于纤维蛋白原的去留。血清的定义本身，就是血浆经过凝血激活、去除纤维蛋白凝块后得到的淡黄色上清液——去除纤维蛋白原是“血浆转化为血清”的定义性工序，而非可选的优化步骤。
1.1保障液体状态与使用可用性
纤维蛋白原是凝血级联反应的核心底物，在凝血酶、钙离子的作用下会聚合为不溶性的纤维蛋白网状结构，从而形成胶冻状血凝块。若不去除纤维蛋白原，血浆在储存、冻融、常温操作过程中易发生部分凝固，出现絮状沉淀甚至整体胶化，无法作为培养基添加剂使用。
1.2降低细胞培养的工艺干扰
纤维蛋白原稳定性较差，反复冻融、温度波动、pH变化都容易析出沉淀：一方面可能被误判为微生物污染，也会遮挡细胞观察视野、堵塞管路与滤器，干扰规模化培养操作；另一方面，析出的纤维蛋白会在培养器皿表面形成不规则蛋白膜，改变表面黏附特性，导致贴壁细胞铺展不均、成团甚至脱落，其降解产物还会干扰细胞正常生理状态。
1.3提升细胞体系稳定性与批间一致性
去除纤维蛋白原的过程，会同步去除大部分活化凝血因子与炎症相关介质，减少对免疫细胞、干细胞等敏感细胞的非特异性激活；同时，统一去除纤维蛋白原的标准化工艺，能大幅缩小不同供体原料的批间差异，更适配标准化的细胞培养工艺。
1.4高品质人AB血清选型参考
针对细胞治疗等对安全性与一致性要求严苛的场景，可优先选择制药级血浆原料、经过多步病原体灭活的人AB血清产品。例如Akron Biotech的cGMP级人AB血清，以FDA获批的Octaplas混合人血浆为原料，采用溶剂去污剂（S/D）包膜病毒灭活+亲和层析朊蛋白去除工艺，全程无动物源成分；AB型血浆原料不含抗A、抗B血型抗体，可降低细胞培养中的免疫反应风险。该产品符合USP<1043>与ISO20399标准，配套FDATypeII主文件支持申报，同时提供无菌瓶装与一次性焊接袋包装，适配封闭式细胞生产工艺，在保障生物安全的同时实现了优异的批间性能一致性。
图1. Akron 人AB血清
二、人血清白蛋白：功能远不止调节渗透压
人血清白蛋白是血浆中含量最高的蛋白质，很多人仅了解它维持胶体渗透压的生理功能，但在生物工业与细胞培养领域，它的价值覆盖了更多核心应用场景。
2.1广谱蛋白稳定剂：生物试剂的核心保护组分
凭借球状空间结构与表面巯基，白蛋白可以通过疏水作用、氢键包裹目标蛋白，同时清除氧化自由基，防止抗体、重组蛋白、酶、细胞因子发生变性、聚集与降解；还能减少蛋白在管壁、滤膜表面的非特异性吸附，避免低浓度蛋白样品损耗，是ELISA、化学发光等试剂盒中标准品、抗体稀释液的核心保护成分。
2.2细胞培养体系中的多功能保护者
在搅拌式生物反应器中，白蛋白可以降低液体表面张力，减轻搅拌、通气带来的机械剪切损伤，保护细胞膜完整性；它能可逆结合脂质、激素、微量元素与小分子药物，作为分子运输载体维持细胞微环境的营养稳态，还能通过自身半胱氨酸残基清除活性氧，减轻细胞氧化应激。
2.3覆盖多场景的工业应用价值
除此之外，白蛋白可作为免疫学实验的封闭剂，在人源体系检测中背景干扰远低于牛血清白蛋白；它是无血清细胞冻存液、CAR-T与MSC等细胞治疗制剂的常用合规辅料，可维持细胞膜稳定、提升细胞复苏存活率；在药物研发中，它是白蛋白结合型药物的经典递送载体，可提升药物溶解度、延长体内半衰期；在类器官、器官芯片等体外生理模型中，它还能模拟体内血浆微环境，支撑组织模型的长期稳定生长。
2.4细胞培养专用HSA的选型要点
常规药用级注射用HSA通常会添加辛酸钠、乙酰色氨酸等热稳定剂，但其代谢产物已被证实会抑制细胞生长、诱导部分免疫细胞凋亡，不适合长期细胞培养使用。专为细胞培养优化的无稳定剂HSA是更优选择，例如Akron Biotech的25%人血清白蛋白溶液，遵循cGMP规范生产，配方不含辛酸钠与N-乙酰-L-色氨酸稳定剂，采用美国FDA认证采集中心的人血浆原料，经过多轮病原体检测与无菌过滤，内毒素、无菌、支原体指标符合USP/EP标准。该产品同样配备FDA TypeII主文件，可直接用于细胞培养补充、蛋白制剂稳定与细胞治疗产品的商业化生产。
图2.Akron 人血清白蛋白
三、总结
人血清的纤维蛋白原去除工艺、人血清白蛋白的配方设计，是决定两类原料细胞培养性能的核心因素。在科研向临床转化、细胞治疗规模化生产的过程中，原料的生物安全性、批间一致性与合规性的重要性会持续提升。选择经过完善病原体灭活、无动物源污染风险、具备完整合规文件支持的cGMP级人源原料，能够有效降低工艺风险，加速产品研发与申报进程。曼博生物是Akron Biotech cGMP级人AB血清以及25%人血清白蛋白溶液的中国官方供应商（可点击查看Akron产品详情内容），可提供原装正品、合规进口的产品，并且提供完整溯源文件，规避采购合规风险，如您需要欢迎咨询曼博生物。
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