在制药设备的3Q验证（IQ、OQ、PQ）过程中，验证数据的采集和记录是工作量最大的环节之一。传统的验证数据采集依赖人工读数、手工记录，不仅效率低，而且容易出现记录错误或遗漏。本文以Epoch Series自动装盘机为例，探讨如何利用PLC数据采集实现验证记录的自动化。
一、验证数据采集的痛点
在自动装盘机的3Q验证中，需要采集的数据类型包括：
运行参数：传输速度、推料速度、推料位置等
性能指标：装盘速度（瓶/分钟）、倒瓶检测率、爆瓶率、计数准确率
设备状态：运行/停止/报警状态、运行时间
报警记录：报警类型、报警时间、恢复时间
传统的人工采集方式存在以下问题：
效率低：OQ阶段的参数范围测试需要多次调整参数并记录结果，人工操作耗时较长
易出错：人工读数、手工记录容易出现误差
难追溯：纸质记录不易检索和审计
实时性差：无法实时监控设备状态的变化趋势
二、自动化数据采集的技术方案
利用PLC的数据采集功能，可以实现验证数据的自动化采集和记录。以Epoch Series为例，其控制系统采用PLC作为核心，通过以下方式实现数据采集：
方案一：通过PLC内部寄存器直接读取。设备的运行参数（速度、位置、温度等）和状态信息（运行/停止、报警状态）通常存储在PLC的内部寄存器中。通过上位机软件（如组态王、WinCC等）或编程软件（如TIA Portal、GX Works等）可以直接读取这些寄存器的数值。
方案二：通过工业通讯协议采集。利用Modbus TCP、OPC UA等工业通讯协议，从上位机系统或MES系统读取PLC的数据。Epoch Series支持Modbus TCP协议，可以将运行数据实时上传。
方案三：通过触摸屏的数据导出功能。部分设备的触摸屏具备数据记录和导出功能，可以将运行数据以CSV或Excel格式导出。
三、验证记录自动化的实施步骤
第一步：确定需要采集的数据点。根据验证方案的要求，列出所有需要采集的数据点——每个数据点的名称、单位、数据类型、采集频率。
第二步：配置PLC的数据采集功能。在PLC程序中确认需要采集的数据已经存储在相应的寄存器中，并配置数据采集的触发条件（如每完成一个装盘周期采集一次）。
第三步：建立数据采集与记录系统。通过上位机软件或数据采集模块，建立与PLC的通讯连接，设置采集频率和数据存储格式。
第四步：验证数据采集系统的准确性。在正式使用前，应验证数据采集系统的准确性——将PLC读取的数据与人工测量的数据（如用秒表测量装盘速度）进行比对，确认误差在可接受范围内。
第五步：生成验证记录报告。验证完成后，从数据采集系统中导出所有数据，生成结构化的验证记录报告。
四、不同型号的采集配置差异
Epoch Series包含SS100、SD300、DS600、DD600、KSS300五个型号，不同型号的数据采集配置存在差异：
| 型号 | 通道数 | 工位数 | 速度 | 采集重点 |
|---|---|---|---|---|
| SS100 | 单通道 | 单工位 | 100瓶/分钟 | 基础数据采集 |
| SD300 | 单通道 | 双工位 | 350瓶/分钟 | 双工位交替数据 |
| DS600 | 双通道 | 单工位 | 700瓶/分钟 | 双通道同步性 |
| DD600 | 双通道 | 双工位 | 700瓶/分钟 | 双通道+双工位复杂数据 |
| KSS300 | 单通道 | 单工位 | 300瓶/分钟 | 不同瓶型适配数据 |
对于DS600和DD600这类双通道型号，数据采集系统需要同时采集两个通道的数据，并记录两套系统的同步性指标。对于KSS300，由于兼容口服液瓶和塑料瓶，数据采集系统需要记录不同瓶型下的运行参数和性能指标。
五、实施中的注意事项
数据完整性。自动化采集的数据同样需要满足ALCOA+原则——可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。采集系统应记录每次数据采集的时间戳和操作人。
系统验证。数据采集系统本身也需要经过验证——确认其采集的数据准确、完整、未被篡改。
备份与归档。验证数据应按照规范要求保存至药品有效期后一年，并具备完善的备份和恢复机制。
六、结语
利用PLC数据采集实现验证记录的自动化，可以显著提高验证工作的效率和数据的准确性。对于Epoch Series这类具备完善控制系统和数据接口的自动装盘设备而言，验证自动化的实施具有较好的技术基础。
江苏力旷智能科技有限公司（www.league-tek.com）在Epoch Series自动装盘机的控制系统设计与数据接口方面积累了相关经验。
（本文仅作技术交流之用。）