一、基本信息
通用名：atacicept-vymj
商品名：Trutakna
获批状态：2026年7月7日获FDA加速批准
作用机制：全球首个同时靶向BAFF与APRIL的双靶点疗法，阻断B细胞异常活化，从根源减少IgA肾病致病性Gd-IgA1生成。
二、适应症
适用于存在疾病进展风险的成人原发性IgA肾病患者，核心治疗目标是降低患者的蛋白尿水平。
三、用法用量
标准剂量：150mg
给药方式：每周1次皮下注射，患者可居家通过配套自动注射器自行给药。
四、核心疗效数据
基于ORIGIN 3期试验36周中期分析结果：
治疗组UPCR较基线下降46%，较安慰剂组相对降低42%，p<0.0001，亚组获益完全一致。
治疗组核心致病性分子Gd-IgA1水平下降68%。
加速批准基于蛋白尿替代终点，长期肾功能获益仍在验证，eGFR终点数据预计2026年第三季度公布。
五、安全性信息
整体耐受性良好，无重度感染、机会性感染等严重不良事件。
最常见不良反应：感染（发生率32%，以上呼吸道感染为主）、局部给药反应（发生率30%，以注射部位红斑为主）。
无抗药物抗体相关的临床负面影响。
六、重要用药警示
活动性感染患者需延迟给药，全程监测感染体征，严重感染时暂停用药。
不建议治疗期间接种活疫苗，用药前需完成全部适龄常规免疫接种。
孕妇用药需上报药物安全监测系统，18岁以下儿科人群暂不推荐使用。
暂不推荐与其他免疫调节剂、大剂量全身性皮质类固醇联用，避免叠加感染风险。