起因在群里有网友说软件的版本升级比较简单俺就回了四个字母“PACS”并补上了一个表情然后看见开始细说了一、PACS 属于哪一类PACS 软件 第二类医疗器械独立软件国家药监局分类Ⅱ 类 21-04 医学影像处理软件对企业意味着必须先拿《医疗器械注册证》二类生产必须办《医疗器械生产许可证》省局发中国政府网销售自己卖不用 “经营许可证”经销商才要二类经营备案 / 三类经营许可证中国政府网资质必须有营业执照经营范围医疗器械生产、软件开发、医疗器械销售ISO13485 医疗器械质量管理体系证书PACS 软件 第二类医疗器械注册证核心医疗器械生产许可证二类省局中国政府网软件相关软件著作权、检测报告、风险分析、说明书备案二、版本升级升级版本需要省局变更注册证生产许可证一般不用重办做变更备注经销商经营备案不用动然后就是联系相关单位安排日期现场检查一般一天能搞完如果没有发现需要整改的问题的话。其实PACS软件做版本升级流程看着简单实际一点都不随意。把所有报备资料准备齐全之后还得主动对接对应的监管部门跟工作人员沟通好时间、预约核查等着人家上门做现场检查。正常情况下只要咱们前期工作做到位现场没有任何合规问题、不需要整改的话一天时间就能全部搞定。我之所以对PACS这类医疗器械的合规流程这么熟悉不是看资料看来的是实打实亲身经历过两件真实事情也彻底看透了这个行业合规到底有多严格半点马虎都来不得。第一件事是我朋友公司的经历。他们公司本身是有正规《医疗器械生产许可证》的后来为了节省运营成本就换了新的办公场地。大家可能觉得换个办公室而已多大点事但在医疗器械行业完全不一样搬迁场地之后必须主动去变更更新《医疗器械生产许可证》而且这个变更不是简单交个材料就行监管人员必须上门实地核查。我记得特别清楚核查的条条框框足足有一百多项查得特别细致、特别全面。不光要检查整套生产流程是不是合规还要仔细核对库房的所有台账记录实地查看库房环境和存放条件就连公司用的各类检测设备也会逐一检查像示波器、万用表这些常用设备上面都必须贴好合规的QS标签少一个、不规范都不行。最关键的是核查人员会挨个核对公司各个岗位的在岗人员每个岗位都必须有人在岗履职。当时我朋友公司人员不够根本凑不齐对应岗位的人员没办法只能临时找我和几个朋友过去帮忙凑数、配合检查。那天我临时客串当了程序员还有一个朋友假扮库房管理员靠着这样临时凑人才顺利通过了这次现场核查。第二件事也是行业里很典型的案例有一家做PACS软件的公司和客户签合同、项目验收的时候确定交付的是5.0版本软件。后来客户用着觉得有些功能不够用提了不少新需求这家公司就自己私下给软件做了升级直接升到了5.1.3版本时隔好几年之后客户当地的市场监管局例行上门检查当场查出实际使用的软件版本和当初合同签订的版本对不上直接按照规定开出了罚单罚款金额高达合同金额的五倍。之后这家公司到处找人沟通、层层申诉、协调处理折腾了很久最后才成功把罚款撤销了。后来才了解清楚规则这种小数点后的小版本升级属于轻微迭代是可以不用处罚的但如果当时他们直接升级到6.0大版本属于重大版本变更那就属于严重合规问题无论怎么找人疏通罚款肯定是躲不掉的。
