1. Pluvicto（镥-177）获批用于早期转移性前列腺癌——疾病进展风险降低33%

批准时间：2026年7月31日

适应症：PSMA阳性的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）

前列腺癌是全球男性第二大常见癌症。此前，Pluvicto（镥-177 vipivotide tetraxetan）仅获批用于晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。此次FDA批准其联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI），用于更早阶段的转移性激素敏感性前列腺癌，意味着符合条件的患者人群规模接近翻倍。

基于PSMAddition 3期试验数据（1,144例患者），Pluvicto联合标准治疗将疾病进展或死亡风险降低33%（HR=0.67），总生存期（OS）也呈现获益趋势（HR=0.80）。Pluvicto是一种静脉给药的放射性配体疗法（RLT），靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞，释放辐射能量精准杀伤癌细胞。

患者提示：治疗前需进行PSMA PET扫描确认肿瘤表达PSMA。该药每6周静脉注射一次，共最多6剂。用药后需注意辐射防护，多喝水、勤排尿，并限制与他人的密切接触。

2. Zidesamtinib（Jideytro）获批——ROS1阳性肺癌耐药后的新选择

批准时间：2026年7月22日

适应症：既往接受过ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

孤儿药认定：是

ROS1阳性肺癌约占NSCLC的1%-2%，患者在使用第一代ROS1抑制剂（如克唑替尼）后常出现耐药。Zidesamtinib是新一代高选择性ROS1抑制剂，在ARROS-1研究中，总体客观缓解率（ORR）达44%，其中接受过1种 prior ROS1 TKI的患者ORR为49%，接受过2种及以上的患者ORR为38%。82%的缓解者缓解持续时间≥6个月，69%≥12个月。该药通过FDA实时肿瘤学审评（RTOR）程序，比预定审批日期提前2个月获批。

患者提示：ROS1阳性患者若对现有靶向药耐药，可咨询医生是否适合换用zidesamtinib。需警惕中枢神经系统不良反应、QT间期延长等副作用。

3. Selpercatinib（Retevmo）转为正式批准——不限癌种的RET融合靶向药

批准时间：2026年7月14日

适应症：RET融合阳性的局部晚期或转移性实体瘤（不限癌种，tissue-agnostic）

Selpercatinib此前已获批用于RET融合阳性肺癌和甲状腺癌。此次FDA将其加速批准转为正式批准（traditional approval），并扩展至所有RET融合阳性实体瘤，包括胰腺癌、结直肠癌、唾液腺癌、卵巢癌、胆管癌等14种肿瘤类型。这是首个不限癌种的RET靶向疗法，也是FDA第七个"不限组织来源"的肿瘤适应症。

在LIBRETTO-001研究中，41例非肺癌/非甲状腺癌的RET融合阳性实体瘤患者，ORR为44%，中位缓解持续时间长达24.5个月。该药对脑转移也显示出活性。

患者提示：无论原发肿瘤部位在哪里，只要检出RET基因融合，均可考虑使用selpercatinib。建议通过NGS基因检测确认RET融合状态。

4. Gedatolisib（Revtorpyk）获批——PI3K/ mTOR双抑制剂开启乳腺癌新治疗模式

批准时间：2026年7月14日

适应症：HR阳性/HER2阴性、无PIK3CA突变的局部晚期或转移性乳腺癌（既往内分泌治疗后进展）

HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型。Gedatolisib是一种PI3K/mTOR双通路抑制剂，联合氟维司群±哌柏西利使用。值得注意的是，该药专门用于无PIK3CA突变的患者，这与已上市的alpelisib（用于PIK3CA突变患者）形成互补，覆盖了更广泛的HR+/HER2-乳腺癌人群。

患者提示：使用gedatolisib前需确认PIK3CA突变状态为阴性。该方案为内分泌治疗耐药后的患者提供了新的精准治疗选择。

5. Tudriqev（溶瘤病毒）获加速批准——晚期黑色素瘤免疫治疗新武器

批准时间：2026年8月6日

适应症：不可切除的晚期皮肤黑色素瘤（PD-1抑制剂治疗后进展）

Tudriqev（vusolimogene oderparepvec）是一种基因改造的溶瘤病毒疗法，基于单纯疱疹病毒改造，表达GALV-GP R-和GM-CSF融合蛋白，与PD-1抑制剂nivolumab联合使用。在IGNYTE 1/2期试验中，总缓解率（ORR）为32.9%，中位缓解持续时间达21.6个月。这是溶瘤病毒联合免疫检查点抑制剂在黑色素瘤领域的重要突破。

患者提示：适用于PD-1单药治疗失败后的晚期黑色素瘤患者。溶瘤病毒通过直接注射到肿瘤病灶发挥作用，同时激活全身抗肿瘤免疫反应。

6. 帕博利珠单抗+恩诺单抗获批用于肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗

批准时间：2026年7月10日

适应症：肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新辅助+辅助治疗

此前该方案仅获批用于顺铂不耐受的MIBC患者，此次FDA将其扩展至所有适合膀胱切除术的MIBC患者。帕博利珠单抗（Keytruda）联合恩诺单抗（Padcev）作为手术前新辅助、手术后辅助的全程治疗方案，将改变肌层浸润性膀胱癌的标准治疗格局。